Chất lượng vắc-xin có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác nhau, bản thân vắc xin là sản phẩm mang nhiều yếu tố đặc thù, riêng biệt nên phải có nhiều yêu cầu quản lý và đảm bảo chất lượng khắt khe.

1. Các yếu tố có thể ảnh hưởng tới chất lượng của vắc-xin

Vắc-xin thuộc loại sinh phẩm y tế, khác với các sản phẩm hóa dược khác bởi tính đặc thù của thành phần trong vắc xin. Tùy từng loại vắc xin mà có tính chất và sự nhạy cảm khác nhau, có loại nhạy cảm hơn với nhiệt độ cao, có loại nhạy cảm với nhiệt độ đông băng, hay nhạy cảm với ánh sáng:

• Nhiệt độ cao: một số vắc xin nếu tiếp xúc với nhiệt độ trên +8oC có thể bị mất hiệu lực sau một thời gian, vì thế nên trên những lọ vắc xin đó nhà sản xuất có thể gắn chỉ thị nhiệt độ để phát hiện xem vắc xin có bị hỏng bởi tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn quy định không. Đối với thị trường Việt Nam vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ trên lọ vắc-xin là Quinvaxem, vắc-xin sởi – Rubella,…
• Đông băng: các vắc xin viêm gan B, uốn ván, bạch hầu – ho gà – uốn ván và vắc xin 5 trong 1 (DPT – VGB – Hib) có nhiệt độ bảo quản từ +2°C đến +8°C, do đó nếu gặp nhiệt độ đông băng các vắc xin này sẽ bị hỏng.
• Ánh sáng: một số vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng và sẽ mất hiệu lực khi tiếp xúc với ánh sáng. Vắc xin BCG, sởi, sởi – Rubella là những vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng, cần phải tránh để những vắc xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang. Vì vậy, một số nhà sản xuất sử dụng lọ thủy tinh sẫm màu để chứa các vắc xin này.

Việc bảo quản vắc xin không đúng yêu cầu của nhà sản xuất sẽ gây ra nhiều hậu quả, đầu tiên là có thể làm giảm hoặc mất hiệu lực của vắc xin, nghiêm trọng hơn là nếu sử dụng vắc xin không đạt tiêu chuẩn có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi sau khi sử dụng.

2. Quản lý chất lượng vắc-xin và an toàn vắc-xin

Khác với các loại thuốc thông thường khác, vắc-xin là một sản phẩm đặc biệt vì những lý do sau:

• Là một sinh phẩm nên chúng có tính biến thiên, thay đổi.
• Nhạy cảm với nhiệt độ và/hoặc sự đông băng.
• Nhạy cảm với ánh sáng.
• Thời hạn sử dụng ngắn.
• Chủ yếu dùng để phòng bệnh.
• Hạn chế về số sản phẩm và số công ty sản xuất (so với các loại thuốc thông thường khác).

Vì những yếu tố vừa nêu trên, vắc xin có những yêu cầu quản lý chất lượng rất khắt khe. Lấy ví dụ tại Hoa Kỳ, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) đã quản lý chất lượng vắc xin và giám sát an toàn vắc xin bằng cách:

• Thực hiện các nghiên cứu an toàn vắc-xin chất lượng cao.
• Thực hiện định nghĩa về các trường hợp nhất định vắc xin là nguyên nhân gây ra phản ứng sau khi sử dụng, giúp hiểu biết về những yếu tố nguy cơ có thể phòng tránh được.
• Nhận diện các sự cố bất lợi sau khi sử dụng vắc xin thông qua hệ thống báo cáo y tế công cộng.

Văn phòng tiêm chủng an toàn (Immunization Safety Office – ISO) của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh đã thực hiện và duy trì bốn hoạt động an toàn vắc xin cơ bản, bao gồm: hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc xin (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS), liên kết dữ liệu an toàn vắc xin (Vaccine Safety Datalink – VSD), đề án đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng (Clinical Immunization Safety Assessment Project – CISA Project), và sẵn sàng an toàn vắc xin trong tình huống khẩn cấp (Emergency Preparedness for Vaccine Safety).

2.1 Hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc-xin (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS)

Hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc xin là một chương trình giám sát an toàn vắc-xin quốc gia được vận hành bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh và Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (Food and Drug Administration – FDA) của Hoa Kỳ. Hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc xin hoạt động như một hệ thống cảnh báo sớm để phát hiện các vấn đề an toàn vắc xin có thể xảy ra bằng cách thu thập các thông tin về các sự cố bất lợi (các tác dụng không mong muốn, các vấn đề sức khỏe,…) xảy ra sau khi sử dụng vắc xin.

Mục đích chính mà hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc xin hướng tới là:

• Phát hiện các sự cố bất thường mới, không phổ biến, thậm chí hiếm gặp sau khi sử dụng vắc-xin.
• Theo dõi sự tăng lên của các tác dụng không mong muốn đã biết (ví dụ như đau cánh tay sau tiêm chủng).
• Nhận diện các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của từng loại vấn đề sức khỏe khác nhau trên bệnh nhân có liên quan tới vắc xin.
• Đánh giá tính an toàn của vắc-xin mới được cấp phép.
• Theo dõi yếu tố không mong muốn hoặc không thường thấy trong các báo cáo sự cố bất lợi.
• Hoạt động như một hệ thống điều hành khi có tình trạng khẩn cấp về y tế công cộng.

2.2 Liên kết dữ liệu an toàn vắc-xin (Vaccine Safety Datalink – VSD)

Liên kết dữ liệu an toàn vắc xin là một dự án hợp tác giữa Văn phòng tiêm chủng an toàn của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh với 8 tổ chức chăm sóc sức khỏe để giám sát an toàn vắc xin và tiến hành các nghiên cứu về các sự cố bất lợi hiếm và nghiêm trọng xảy ra sau khi sử dụng vắc xin.

Mục tiêu hoạt động của liên kết dữ liệu an toàn vắc xin là:

• Tiến hành nghiên cứu những vấn đề an toàn vắc xin quan trọng trên quy mô dân số lớn.
• Tiến hành nghiên cứu an toàn vắc xin khi có các nghi vấn hoặc gợi ý từ các y văn hoặc từ các hệ thống an toàn vắc xin (như hệ thống báo cáo sự cố bất lợi của vắc xin).
• Giám sát các sự cố bất lợi có thể xảy ra khi vắc xin mới được cấp phép hoặc khi có những khuyến cáo vắc xin mới.
• Cung cấp thông tin cho các thành viên trong tổ chức có trách nhiệm đưa ra các khuyến cáo quốc gia.

2.3 Đề án đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng (Clinical Immunization Safety Assessment Project – CISA Project)

Đề án đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng là một mạng lưới an toàn vắc xin quốc gia với các chuyên gia tới từ Văn phòng tiêm chủng an toàn của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh cùng 7 trung tâm nghiên cứu y học và các cộng tác viên khác, tiến hành các nghiên cứu nhằm hiểu rõ hơn các sự cố bất lợi xảy ra sau khi sử dụng vắc xin ở mức độ từng trường hợp bệnh nhân cụ thể.

Mục đích của đề án đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng là:

• Là nguồn tham vấn về an toàn vắc-xin đối với các vấn đề an toàn vắc xin lâm sàng.
• Hỗ trợ Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh, Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh (Health and Human Services – HHS), và các đối tác trong việc phát triển các chiến lược đánh giá các cá nhân có nguy cơ cao xảy ra sự cố bất lợi sau khi sử dụng vắc xin.
• Tiến hành các nghiên cứu nhận diện các yếu tố nguy cơ và chiến lược phòng ngừa các sự cố bất lợi sau khi sử dụng vắc-xin trên các đối tượng đặc biệt.

2.4 Sẵn sàng an toàn vắc-xin trong tình huống khẩn cấp (Emergency Preparedness for Vaccine Safety)

Sẵn sàng an toàn vắc xin trong tình huống khẩn cấp là sự chuẩn bị đảm bảo an toàn vắc xin khi có tình huống khẩn cấp xảy ra.

Trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp cần sử dụng vắc xin với số lượng lớn, việc giám sát an toàn vắc xin rất quan trọng bởi:

• Lượng lớn vắc xin sử dụng trong thời gian ngắn sẽ làm xuất hiện nhiều sự cố bất lợi sau khi sử dụng vắc xin hơn so với lúc bình thường.
• Số lượng báo cáo về các sự cố bất lợi cũng sẽ tăng cao hơn bình thường.
• Vắc xin được sử dụng trong tình trạng khẩn cấp có thể bao gồm cả các vắc xin mới, do đó các dữ liệu an toàn về chúng còn hạn chế. Trong tình huống này việc giám sát chặt chẽ tính an toàn để phát hiện các yếu tố không mong muốn là rất quan trọng.

Nguồn: Bệnh Viện Vinmec

Share

Facebook

Google+

Twitter

Linkedin